Comment participer à un essai clinique ?
La recherche clinique est très encadrée sur le plan juridique et réglementaire.
Un essai clinique peut être proposé par le médecin s’il juge que son patient peut en tirer un bénéfice. Seul le médecin décide en fonction de critères de sélection de la participation de son patient.
En effet, bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et de non inclusion spécifiques.
Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères de non inclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique.
Le participant, s'il correspond aux critères définis dans l’étude, doit donner son consentement éclairé si l’étude est interventionnelle.
Un consentement est dit "éclairé" si le participant a reçu, de manière écrite, toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les objectifs, la durée, les bénéfices attendus ou encore les risques de l'essai. Le consentement est attesté par la signature d'un formulaire de consentement signifiant que la personne a reçu toutes les informations qu'elle souhaitait au sujet de l'essai clinique.
Si l’étude est dite « non interventionnelle », le participant peut être amené à signer un formulaire de non opposition.
Le refus de participer à un essai clinique est un droit. Chaque participant peut également suspendre sa participation à tout moment.
Quel intérêt pour le patient ?
Il faut distinguer l’intérêt collectif de l’intérêt individuel.
Intérêt collectif : les avancées scientifiques n’existent que parce que des patients ou sujets sains ont accepté de participer à des essais cliniques. Chaque personne contribue ainsi au développement de solutions futures.
Intérêt individuel : l’inclusion dans un essai clinique peut permettre d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. Cet avantage est particulièrement important pour les maladies graves pour lesquelles les traitements disponibles n’ont pas permis d’obtenir l’effet attendu.
La participation des patients à des essais cliniques demeure indispensable à la découverte de nouveaux traitements et à l’évolution des stratégies de prise en charge.
La recherche clinique représente une alternative dans l’offre de soins. La participation des patients à un essai clinique contribue à accroître les connaissances scientifiques d’une nouvelle molécule ou d’un nouveau prototype, tout en garantissant une surveillance et en respectant un cadre réglementaire et juridique strict.
Le GHRE assure la transparence des traitements réalisés sur les données de santé des patients recueillis au cours des soins et informe individuellement chaque patient de leur réutilisation, conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) (UE 2016/79) et à la Loi informatique et libertés du 6 janvier 1978 modifiée. Chaque patient dispose d'un droit d'opposition à la réutilisation de ses données.
Vous êtes volontaire sain, à qui vous adresser ?
Aucun des essais cliniques proposés au Groupement Hospitalier Rance Emeraude ne fait l’objet d’une indemnisation financière car seuls des patients peuvent y participer.
Si vous souhaitez participer à des essais en tant que volontaire sain (non malade) nous vous invitons à vous rapprocher d’une CRO « Contract Research Organisation », société de Recherche sous Contrat qui réalise pour le compte de fabricants de produits pharmaceutiques des travaux de recherche et développement.
Les volontaires peuvent dans certains cas percevoir une indemnisation financière.
Les personnes intéressées trouveront des informations sous les liens suivants :
https://www.afcros.com/
https://ichgcp.net/fr/cro-list/country/france
http://www.cic-rennes.fr/